【培訓背景】

內審員是單位內非常的職位之一，處在這種職位的人員可以全面接觸到組織內管理體系的各個方面，他們代表單位的高管理層對下屬各部門的工作進行指導和檢查，直接對高管理層負責，是高管理層的管理“參謀”，并在其中起到相當關鍵的作用，通常是單位內具有發展前途的職位。

本課程將透徹的講解醫療器械質量管理體系標準的重點難點，使您全面掌握有關ISO13485:2016的相關要求，有效的進行管理體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械行業標準化管理。

作為國內質量咨詢培訓行業的先行者——康達信管理顧問有限公司，結合自身在質量管理體系認證咨詢、培訓和醫療器械行業近20年的豐富實踐經驗，常年舉辦醫療器械質量管理體系注冊內審員培訓班，我司將安排有ISO13485管理體系豐富咨詢和審核經驗的培訓老師授課，充分**教學質量。

【典型客戶】

IBM、飛利浦、西門子、三洋、松下、東芝、南方航空、廣船國際、廣州地鐵、中石化、康佳、TCL、聯想、萬科地產、中國銀行蘇州分行、招商銀行總部、平安保險、紅塔山集團等企業。

【培訓目的】

旨在通過2天的強化培訓，使學員掌握YY/T0287 idt ISO13485《質量體系醫療器械GB/T19001-ISO9001應用的專用要求》和ISO9001標準的理解和應用，掌握醫療器械行業相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法，并在企業推行質量管理體系過程中能夠勝任內部審核員的工作。

【培訓對象】

醫療器械企業從事管理工作的相關人員及有志于從事相關工作的人員。

【培訓講師】

有豐富醫療器械管理體系咨詢經驗的專業講師授課。

【培訓時間】

每月一期，每期2天。

【培訓大綱】

ISO13485:2016醫療器械質量管理體系內審員培訓大綱

【精彩瞬間】

【培訓費用】

包括培訓費、教材、證書及茶水等。報名人數超過3人的單位收費標準1800元/人。對與我公司簽署了咨詢協議的客戶按協議執行。

【合格證書】

考核合格者發給中國認監委（CNCA）及中國認證認可協會(CCAA)認可機構—康達信培訓機構（CMC）頒發的ISO13485醫療器械質量管理體系內部審核員合格證書。CMC頒發的內審員證書均能在康達信官方網站查詢，同時能被國際任何一家權威認證機構（如BSI、TUV、SGS、CQC、CMD等）和政府機構（如質檢局、環保局、藥監局等）及用人單位采證。請學員在參加培訓班時自帶2張小1寸免冠彩色證件相片，并提供本人身份證復印件，以便備案及證書制作。

【報名辦法】

參加學員在開班前填妥“CMC-內審員培訓報名表”，傳真或電郵到培訓部，在培訓開課前三天我公司將會發送《培訓確認函》，告知具體的培訓地點和乘車路線。

【備  注】

學員食宿自理，外地學員如需住宿可協助安排，費用自理。如企業需培訓人員多于15人，也可選派老師來貴司內訓授課。歡迎您來電咨詢具體開班情況。