培訓背景

ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》標準，是以ISO9001:2000標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，于 2003年7月15日 發布。食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2003，自2004年4月1日 起實施。

2012年8月30日，三大醫療器械指令更新了適用的質量管理體系及風險管理標準。新發布的質量管理體系標準EN ISO13485-2012 及該標準的修訂版替換了2003版標準，被替換的標準于2012年8月31 起不再采用。同時，風險管理標準EN ISO14971:2009 也于新版標準采用之日起不再適用，新的替換標準為EN ISO 14971:2012。但國內新版標準還沒有官方中文版，仍采用國標版YY/T0287-2003標準。

培養目標

旨在通過強化培訓，使學員掌握ISO13485醫療器械質量管理體系基礎知識和內部審核的基本技能，并能夠在企業推行ISO13485醫療器械質量管理體系過程中擔當內部審核員工作。

培訓對象

從事ISO13485醫療器械質量管理及相關領域的人員；擬申請ISO13485醫療器械質量管理體系認證企業的相關人員；希望了解醫療器械質量管理體系知識的人員。

培訓形式

公開課形式；均可企業內訓

培訓講師

在ISO13485醫療器械質量管理領域有10年以上審核、咨詢和培訓經驗的講師授課。

教學環境

課程內容

天

1、ISO9000 族標準概況及質量體系基礎與術語

2、ISO13485 標準概況及相關術語

3、醫療器械風險管理及其相關法律法規

4、 EN ISO13485-2012 標準與 ISO13485:2003 標準的變化及側重點

5、 YY/T0287-2003/ISO13485:2003標準理解與實施（結合ISO9001:2008

及EN ISO13485-2012標準講解）

第二天或至第三天

（續）YY/T0287-2003/ISO13485:2003 標準理解與實施

6、醫療器械質量管理體系文件的建立及運行指導

7、GB/19011-2013 idt ISO19011:2011 管理體系審核指南講解

8、醫療器械質量管理體系內部審核的步驟和流程

9、醫療器械質量管理體系認證審核要求

10、內審員應具備的基本素質、技能和技巧

11、模擬審核，審核方與被審核員角色互換

12、案例分析，判定不符合條款及標準內容與不符合事實

13、總復習；培訓考試（課后安排）

頒發證書

參訓學員經非常道咨詢培訓機構考核合格者，由中華非常道管理學院集團有限公司（鋼印）、廣州非常道企業管理咨詢有限公司（紅章）頒發ISO13485醫療器械質量管理體系《內審員資格證書》。該《內審員資格證書》由全球倡導“內審員是體系維護的衛士、執行標準的標兵、審核改進的強將”及“為非常視野、非常認真、非常專業、非常卓越、非常增值而行”并踐行的非常道咨詢培訓機構頒發。各認證機構、各企事業用人單位均廣泛采證，權威性強，認可，國際通用。

辦證學員需提供身份證復印件一份、辦證免冠1寸照片2張。非常道咨詢培訓機構內審員資格證書樣本

注意事項

1、本課程大綱可依大多數參訓學員實際要求而調整，必突出本課程重點、難點，以實現公司增值、增效為目的；老師在授課當中，實際講授內容會高于大綱和教材，要求每個學員認真聽課和做筆記。

2、授課講師和聽課人員，在授課時間內，請將手機調到振動狀態或關閉，課堂上嚴禁接聽電話；

3、授課當中的休息安排：上午一次，每次 15 分鐘；下午二次，每次 10 分鐘；

4、授課當中要求所有學員不要來回走動，有事或需要接聽電話，請悄悄離開座位到外邊辦理或接聽；課堂紀律要求每個學員不遲到，不早退，有問題先舉手提問或打招呼；

5、凡插班到注冊審核員培訓班（外審班)的內審員學員，培訓時間是 4-7 天；內審學習內容不受以上課綱限制，但已包括內審班學習內容，插班的內審學員需嚴格遵守外審班課堂紀律；

6、以上各條請各位學員認真執行，感謝大家配合和支持!

備注

學員食宿自理，外地學員如需住宿可幫助安排，費用自理。 如企業需培訓人員多于15人，也可選派老師來貴司內訓授課。歡迎您來電咨詢具體開班情況。

證書樣本