【課程背景】

由于關(guān)系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認證機構(gòu)的CE認證。市場的壓力使國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)作為滿足法規(guī)要求的基礎(chǔ)，例如：歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令AIMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。ISO13485 內(nèi)容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風險分析/評估，臨床評估/調(diào)查、標示、其他技術(shù)標準，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。

ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，是以ISO9001：2000標準為基礎(chǔ)，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認證機構(gòu)的CE認證。

【課程對象】

從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員等；產(chǎn)品設計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485—CIA的人士，大中專院校學生等。

【課程效果】

1、透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求；

2、使學員全面掌握有關(guān)ISO13485:2003的相關(guān)要求；

3、有效的進行體系內(nèi)審工作；

4、提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

【課程大綱】

1、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

2、ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求

3、ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點

4、文件要求

5、過程控制

6、醫(yī)療器械的指令要求

7、指令與體系的關(guān)系

8、指令與產(chǎn)品標準

9、針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀

10、申請 CE 指令需要的手續(xù)

11、申請 CE 標志時應注意的一些問題

12、獲得 CE 標志的一般程序

13、ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃

14、內(nèi)部審核技巧

15、第三方質(zhì)量體系認證過程和認證中常見的問題

【頒布證書】

考試合格者頒發(fā)ISO13485：2003質(zhì)量評價系統(tǒng)內(nèi)部審核員資格證書，聯(lián)網(wǎng)查詢，國際通用。

【課程形式】

講師講解、PPT演示、案例分析、模擬演練、工作表單示范、小組學習與專題練習 。

【標準課時】

2天（隨到隨學，周末班）

【培訓地點】

湛江市赤坎區(qū)。

【培訓費用】

收費標準為650元/人，本期優(yōu)惠價為550元/人，包括培訓費、教材費、證書費、考試費、中餐費等。

【證書頒發(fā)】

7天-14天內(nèi)通過郵寄或快遞方式給對方。

【報名事宜】

常年接受報名，報名后需提交一寸照片兩張，身份證復印件一份。

【付款方式】

請于課程開辦當天，由受訓人員以現(xiàn)金繳交。

【備    注】

如企業(yè)需培訓人員多于15人，也可考慮老師下廠上課、指導